On me demande, assez souvent, si Therapy withVR est un dispositif médical - ou s’il a l’agrément de la FDA, ou s’il est marqué CE. La réponse honnête aux trois est non. Je veux expliquer pourquoi, parce que la réponse n’est pas une lacune, et ce n’est pas quelque chose vers quoi je travaillerais discrètement. C’est une description délibérée et exacte de ce que c’est.

Qu’est-ce qui fait d’une chose un dispositif médical ?

Il est tentant de supposer que « dispositif médical » est un gage de qualité - qu’un produit agréé ou marqué CE est le produit sérieux et digne de confiance, et que tout le reste est inférieur. Ce n’est pas ce que le terme signifie.

Qu’une chose soit ou non un dispositif médical dépend de sa finalité prévue - les revendications qu’elle formule à son propre sujet. Dans le droit américain, la définition repose sur le fait qu’un produit soit destiné à diagnostiquer, guérir, traiter ou prévenir une maladie, ou à agir sur la structure ou la fonction du corps (21 U.S.C. 321(h)). Le règlement européen sur les dispositifs médicaux fonctionne de la même manière : c’est la finalité médicale prévue qui fait entrer un produit dans la catégorie, et avec elle l’évaluation de conformité, l’indication définie et les obligations continues qui accompagnent la formulation de revendications médicales. Rien de cela ne concerne la qualité d’un produit, le caractère clinique du cadre ou son degré de personnalisation. Cela concerne ce que le produit dit faire.

La vraie question n’est donc pas « Therapy withVR est-il assez sophistiqué pour être un dispositif ? » C’est « Therapy withVR revendique-t-il de faire les choses qui font d’une chose un dispositif ? » Et ce n’est pas le cas.

Ce qu’est Therapy withVR

Therapy withVR est un outil de pratique piloté par le clinicien. Un professionnel qualifié pilote chaque séance depuis un ordinateur portable, façonnant une situation de prise de parole en VR en temps réel pendant que la personne pratique. Il ne diagnostique rien. Il ne délivre pas de traitement par lui-même. Il n’évalue, n’examine ni ne mesure la parole. Il ne guérit pas, et il ne cherche pas à changer la manière dont une personne communique.

Ce qu’il fait, c’est donner à un clinicien un environnement pilotable pour pratiquer la communication du monde réel - un café, une salle de classe, une salle de réunion - et à la personne un endroit sûr pour entrer dans des situations qu’elle éviterait autrement. Le jugement clinique, les objectifs, les décisions : tout cela reste entièrement entre les mains du professionnel. Vous pouvez voir comment cela se concrétise dans la pratique sur la page Pour les orthophonistes. L’outil est l’espace de pratique, pas le praticien.

Pourquoi « pas un dispositif » est la bonne catégorie

Je comprends pourquoi les gens s’attendent à ce que tout produit à consonance clinique soit un dispositif. Mais pour ce que c’est réellement, le non-dispositif n’est pas un manque - c’est la catégorie honnête et la mieux adaptée, et elle s’accompagne de réels avantages.

Le clinicien garde le contrôle de tout, plutôt que de confier les décisions à un système automatisé. Les scénarios peuvent être personnalisés pour la personne en face de vous, au lieu d’être verrouillés sur une indication fixe et approuvée. Le logiciel peut s’améliorer rapidement en réponse à ce que les cliniciens demandent. Et il fonctionne pour de nombreuses populations et objectifs, parce que c’est un environnement de pratique, non un traitement à finalité unique.

Il y a aussi une question de valeurs ici, et c’est celle qui m’importe le plus. Le travail que j’essaie de soutenir porte sur l’accès et la participation - aider quelqu’un à prendre part aux situations qui comptent pour lui, à ses propres conditions. C’est le modèle social sur lequel toute cette entreprise est bâtie. Ce n’est délibérément pas une revendication de traiter ou de changer une personne, et « pas un dispositif médical » est la façon honnête de le dire.

« Pas un dispositif médical » ne veut pas dire « non réglementé »

C’est la partie qui mérite d’être clarifiée, parce que « pas un dispositif médical » peut être mal lu comme « hors des règles ». Ce n’est pas le cas.

La réglementation des dispositifs est un ensemble de règles, visant les produits qui formulent des revendications médicales. Beaucoup d’autres obligations s’appliquent quand même à un outil de pratique piloté par le clinicien, et Therapy withVR est conçu pour elles :

La responsabilité réside simplement dans les cadres qui correspondent réellement à ce que c’est. Vous pouvez lire la position complète, avec ses sources, sur la page Conformité.

Des catégories différentes, ni meilleures ni moins bonnes

Je veux être juste à ce sujet, parce qu’il serait facile de surcorriger. La réglementation des dispositifs médicaux existe pour de bonnes raisons. Lorsqu’un produit prend véritablement une finalité médicale - lorsqu’il entreprend de diagnostiquer ou de traiter par lui-même - ce niveau d’examen est exactement justifié, et un acheteur devrait s’y attendre. Si un produit formule ces revendications, demandez s’il est correctement agréé ou marqué.

Mais dispositif et non-dispositif sont des catégories différentes pour des intentions différentes. Ce ne sont pas deux niveaux de la même chose. Pour un outil qui ne diagnostique, ne traite, n’examine ni n’évalue, le non-dispositif est la classification exacte, non une classification inférieure. Et la porte n’est pas fermée : si Therapy withVR prenait un jour une véritable finalité médicale, la voie du dispositif serait alors le bon chemin à emprunter, avec tout ce que cela implique. Ce qui compte, c’est que l’étiquette corresponde honnêtement à l’intention. En ce moment, c’est le cas.

Questions fréquentes

Therapy withVR a-t-il l’agrément de la FDA ? Non. L’agrément de la FDA s’applique aux produits qui formulent une revendication médicale - qu’ils diagnostiquent ou traitent un état. Therapy withVR ne formule aucune revendication de ce type ; c’est un outil de pratique piloté par le clinicien, l’agrément ne s’applique donc pas.

Est-il marqué CE en tant que dispositif médical ? Non, et pour la même raison. Un marquage CE médical certifie un produit au regard du règlement européen sur les dispositifs médicaux pour une finalité médicale déclarée. Therapy withVR ne formule pas ce genre de revendication de finalité.

Est-il conforme à HIPAA ? Il est conçu pour se situer hors du champ d’application de HIPAA dès la conception - l’architecture évite les informations de santé protégées plutôt que de les traiter. La position complète sur les données se trouve sur la page Conformité.

« Pas un dispositif médical » veut-il dire qu’il est non réglementé ? Non. Cela veut dire que le droit des dispositifs n’est pas le cadre qui s’applique. Le RGPD, FERPA, l’EU AI Act, l’accessibilité et la sécurité s’appliquent tous, et l’outil est conçu pour eux.

Therapy withVR pourrait-il devenir un dispositif médical plus tard ? Il le pourrait, si sa finalité prévue devenait un jour véritablement médicale. La voie est ouverte. Aujourd’hui ce n’est pas un dispositif, et c’est la réponse honnête.

Pourquoi je préfère être honnête à ce sujet

Je pourrais sans doute enjoliver tout cela. Il ne serait pas difficile de laisser entendre plus que ce qui est vrai et de laisser les acheteurs supposer le reste. Je ne veux pas bâtir l’entreprise de cette façon. Tout l’intérêt de pourquoi Therapy withVR existe est que les personnes qui l’utilisent - cliniciens, écoles, personnes dans le casque - puissent avoir confiance en ce qu’il est exactement et ce qu’il n’est pas. Si vous avez une question d’achat, de réglementation ou de protection des données, la page Conformité et la FAQ sont l’endroit où commencer, et vous pouvez toujours me joindre directement.

Donc : Therapy withVR n’est pas un dispositif médical. C’est un outil de pratique piloté par le clinicien, conçu honnêtement pour les choses qui s’appliquent réellement à lui. Ce n’est pas une mention en petits caractères. C’est le produit.