Οι άνθρωποι με ρωτούν, αρκετά συχνά, αν το Therapy withVR είναι ιατρική συσκευή - ή αν έχει έγκριση FDA, ή σήμανση CE. Η ειλικρινής απάντηση και στα τρία είναι όχι. Θέλω να εξηγήσω γιατί, επειδή η απάντηση δεν είναι ένα κενό, και δεν είναι κάτι προς το οποίο σιωπηλά εργάζομαι. Είναι μια εσκεμμένη, ακριβής περιγραφή του τι είναι αυτό.

Τι κάνει κάτι ιατρική συσκευή;

Είναι δελεαστικό να υποθέσει κανείς ότι η “ιατρική συσκευή” είναι ένα σήμα ποιότητας - ότι ένα εγκεκριμένο ή με σήμανση CE προϊόν είναι το σοβαρό, αξιόπιστο, και όλα τα υπόλοιπα είναι κατώτερα. Δεν είναι αυτό που σημαίνει ο όρος.

Το αν κάτι είναι ιατρική συσκευή εξαρτάται από τον προβλεπόμενο σκοπό του - τους ισχυρισμούς που κάνει για τον εαυτό του. Στη νομοθεσία των ΗΠΑ, ο ορισμός εξαρτάται από το αν ένα προϊόν προορίζεται να διαγνώσει, να γιατρέψει, να θεραπεύσει ή να προλάβει μια ασθένεια, ή να επηρεάσει τη δομή ή τη λειτουργία του σώματος (21 U.S.C. 321(h)). Ο Κανονισμός Ιατρικών Συσκευών της ΕΕ λειτουργεί με τον ίδιο τρόπο: είναι ο προβλεπόμενος ιατρικός σκοπός που τραβάει ένα προϊόν μέσα στην κατηγορία, και μαζί του η αξιολόγηση συμμόρφωσης, η καθορισμένη ένδειξη και οι διαρκείς υποχρεώσεις που συνοδεύουν τους ιατρικούς ισχυρισμούς. Τίποτα από αυτά δεν αφορά το πόσο καλό είναι ένα προϊόν, πόσο κλινικό είναι το πλαίσιο ή πόσο προσαρμόσιμο είναι. Αφορά το τι λέει ότι κάνει το προϊόν.

Έτσι το πραγματικό ερώτημα δεν είναι “είναι το Therapy withVR αρκετά εξελιγμένο ώστε να είναι συσκευή;” Είναι “ισχυρίζεται το Therapy withVR ότι κάνει τα πράγματα που κάνουν κάτι συσκευή;” Και δεν το κάνει.

Τι είναι το Therapy withVR

Το Therapy withVR είναι ένα εργαλείο εξάσκησης ελεγχόμενο από τον/την κλινικό/ή. Ένας/μία ειδικευμένος/η επαγγελματίας τρέχει κάθε συνεδρία από έναν φορητό υπολογιστή, διαμορφώνοντας μια κατάσταση ομιλίας VR σε πραγματικό χρόνο ενώ το άτομο εξασκείται. Δεν διαγιγνώσκει τίποτα. Δεν παρέχει μια θεραπεία από μόνο του. Δεν βαθμολογεί, δεν αξιολογεί και δεν μετρά την ομιλία. Δεν γιατρεύει, και δεν στοχεύει να αλλάξει το πώς επικοινωνεί ένα άτομο.

Αυτό που κάνει είναι να δίνει σε έναν/μία κλινικό/ή ένα ελεγχόμενο περιβάλλον για να εξασκηθεί η επικοινωνία του πραγματικού κόσμου - μια καφετέρια, μια τάξη, μια αίθουσα συνεδριάσεων - και στο άτομο ένα ασφαλές μέρος να μπει σε καταστάσεις που αλλιώς θα απέφευγε. Η κλινική κρίση, οι στόχοι, οι αποφάσεις: αυτά παραμένουν εξ ολοκλήρου στον/στην επαγγελματία. Μπορείτε να δείτε πώς εξελίσσεται αυτό στην πράξη στη σελίδα Για Λογοθεραπευτές. Το εργαλείο είναι ο χώρος εξάσκησης, όχι ο/η επαγγελματίας.

Γιατί το “όχι συσκευή” είναι η σωστή ταξινόμηση

Καταλαβαίνω γιατί οι άνθρωποι περιμένουν κάθε προϊόν που ακούγεται κλινικό να είναι συσκευή. Αλλά για αυτό που πραγματικά είναι, το μη-συσκευή δεν είναι έλλειμμα - είναι η ειλικρινής και καλύτερα ταιριαστή κατηγορία, και έρχεται με πραγματικά πλεονεκτήματα.

Ο/Η κλινικός/ή παραμένει στον έλεγχο των πάντων, αντί να παραδίδει αποφάσεις σε ένα αυτοματοποιημένο σύστημα. Τα σενάρια μπορούν να προσαρμοστούν στο άτομο που έχετε μπροστά σας, αντί να είναι κλειδωμένα σε μια σταθερή, εγκεκριμένη ένδειξη. Το λογισμικό μπορεί να βελτιωθεί γρήγορα ανταποκρινόμενο σε αυτά που ζητούν οι κλινικοί. Και λειτουργεί σε πολλούς πληθυσμούς και στόχους, επειδή είναι ένα περιβάλλον εξάσκησης, όχι μια θεραπεία ενός σκοπού.

Υπάρχει επίσης ένα ζήτημα αξιών εδώ, και είναι αυτό που με νοιάζει περισσότερο. Η δουλειά που προσπαθώ να υποστηρίξω αφορά την πρόσβαση και τη συμμετοχή - να βοηθήσω κάποιον να συμμετάσχει στις καταστάσεις που έχουν σημασία για αυτόν, με τους δικούς του όρους. Αυτό είναι το κοινωνικό μοντέλο πάνω στο οποίο είναι χτισμένη όλη αυτή η εταιρεία. Είναι εσκεμμένα όχι ένας ισχυρισμός να θεραπευτεί ή να αλλάξει ένα άτομο, και το “όχι ιατρική συσκευή” είναι ο αληθινός τρόπος να το πεις αυτό.

Το “όχι ιατρική συσκευή” δεν σημαίνει “χωρίς ρύθμιση”

Αυτό είναι το κομμάτι που αξίζει να είναι ξεκάθαρο, επειδή το “όχι ιατρική συσκευή” μπορεί να παρερμηνευτεί ως “εκτός των κανόνων”. Δεν είναι.

Η ρύθμιση των συσκευών είναι ένα σύνολο κανόνων, στοχευμένο σε προϊόντα που κάνουν ιατρικούς ισχυρισμούς. Πολλές άλλες υποχρεώσεις εξακολουθούν να ισχύουν για ένα εργαλείο εξάσκησης ελεγχόμενο από τον/την κλινικό/ή, και το Therapy withVR είναι χτισμένο γι’ αυτές:

Η λογοδοσία απλώς βρίσκεται στα πλαίσια που πραγματικά ταιριάζουν με αυτό που είναι αυτό. Μπορείτε να διαβάσετε την πλήρη θέση, με πηγές, στη σελίδα Συμμόρφωσης.

Διαφορετικές κατηγορίες, όχι καλύτερες ή χειρότερες

Θέλω να είμαι δίκαιος γι’ αυτό, επειδή θα ήταν εύκολο να υπερδιορθώσω. Η ρύθμιση των ιατρικών συσκευών υπάρχει για καλό λόγο. Όταν ένα προϊόν πραγματικά αναλαμβάνει έναν ιατρικό σκοπό - όταν φιλοδοξεί να διαγνώσει ή να θεραπεύσει από μόνο του - αυτός ο έλεγχος είναι ακριβώς ο σωστός, και ένας αγοραστής θα έπρεπε να τον περιμένει. Αν ένα προϊόν κάνει αυτούς τους ισχυρισμούς, ρωτήστε αν είναι σωστά εγκεκριμένο ή έχει τη σχετική σήμανση.

Αλλά η συσκευή και η μη-συσκευή είναι διαφορετικές κατηγορίες για διαφορετικές προθέσεις. Δεν είναι δύο βαθμίδες του ίδιου πράγματος. Για ένα εργαλείο που δεν διαγιγνώσκει, δεν θεραπεύει, δεν αξιολογεί και δεν βαθμολογεί, το μη-συσκευή είναι η ακριβής ταξινόμηση, όχι μια κατώτερη. Και η πόρτα δεν είναι κλειστή: αν το Therapy withVR αναλάμβανε ποτέ έναν γνήσιο ιατρικό σκοπό, η οδός της συσκευής θα ήταν ο σωστός δρόμος να ακολουθήσουμε εκείνη τη στιγμή, με όλα όσα τη συνοδεύουν. Αυτό που έχει σημασία είναι η ετικέτα να ταιριάζει ειλικρινά με την πρόθεση. Αυτή τη στιγμή, ταιριάζει.

Συνήθεις ερωτήσεις

Έχει το Therapy withVR έγκριση FDA; Όχι. Η έγκριση FDA ισχύει για προϊόντα που κάνουν έναν ιατρικό ισχυρισμό - ότι διαγιγνώσκουν ή θεραπεύουν μια κατάσταση. Το Therapy withVR δεν κάνει τέτοιον ισχυρισμό· είναι ένα εργαλείο εξάσκησης ελεγχόμενο από τον/την κλινικό/ή, οπότε η έγκριση δεν εφαρμόζεται.

Φέρει σήμανση CE ως ιατρική συσκευή; Όχι, και για τον ίδιο λόγο. Μια ιατρική σήμανση CE πιστοποιεί ένα προϊόν ως προς τον Κανονισμό Ιατρικών Συσκευών της ΕΕ για έναν δηλωμένο ιατρικό σκοπό. Το Therapy withVR δεν κάνει τέτοιου είδους ισχυρισμό σκοπού.

Είναι συμβατό με το HIPAA; Είναι χτισμένο ώστε να βρίσκεται εκτός του πεδίου του HIPAA εκ σχεδιασμού - η αρχιτεκτονική αποφεύγει τις προστατευόμενες πληροφορίες υγείας αντί να τις επεξεργάζεται. Η πλήρης θέση για τα δεδομένα βρίσκεται στη σελίδα Συμμόρφωσης.

Σημαίνει το “όχι ιατρική συσκευή” ότι είναι χωρίς ρύθμιση; Όχι. Σημαίνει ότι η νομοθεσία περί συσκευών δεν είναι το πλαίσιο που εφαρμόζεται. Ο GDPR, το FERPA, το EU AI Act, η προσβασιμότητα και η ασφάλεια εξακολουθούν όλα να ισχύουν, και το εργαλείο είναι χτισμένο γι’ αυτά.

Θα μπορούσε το Therapy withVR να γίνει ιατρική συσκευή αργότερα; Θα μπορούσε, αν ο προβλεπόμενος σκοπός του άλλαζε ποτέ σε έναν γνήσια ιατρικό. Η οδός είναι ανοιχτή. Σήμερα δεν είναι συσκευή, και αυτή είναι η αληθινή απάντηση.

Γιατί προτιμώ να είμαι ειλικρινής γι’ αυτό

Θα μπορούσα πιθανώς να το παρουσιάσω πιο όμορφα. Δεν θα ήταν δύσκολο να υπονοήσω περισσότερα από όσα είναι αληθινά και να αφήσω τους αγοραστές να υποθέσουν τα υπόλοιπα. Δεν θέλω να χτίσω την εταιρεία με αυτόν τον τρόπο. Όλο το νόημα του γιατί υπάρχει το Therapy withVR είναι ότι οι άνθρωποι που το χρησιμοποιούν - κλινικοί, σχολεία, τα άτομα μέσα στα γυαλιά VR - μπορούν να εμπιστεύονται ακριβώς τι είναι και τι δεν είναι. Αν έχετε μια ερώτηση σχετικά με προμήθειες, κανονιστικά θέματα ή προστασία δεδομένων, η σελίδα συμμόρφωσης και οι Συχνές Ερωτήσεις είναι το σημείο για να ξεκινήσετε, και μπορείτε πάντα να επικοινωνήσετε απευθείας μαζί μου.

Έτσι: το Therapy withVR δεν είναι ιατρική συσκευή. Είναι ένα εργαλείο εξάσκησης ελεγχόμενο από τον/την κλινικό/ή, χτισμένο ειλικρινά για τα πράγματα που πραγματικά εφαρμόζονται σε αυτό. Αυτό δεν είναι τα ψιλά γράμματα. Αυτό είναι το προϊόν.