As pessoas perguntam-me, com alguma frequência, se Therapy withVR é um dispositivo médico - ou se tem aprovação da FDA, ou marcação CE. A resposta honesta às três é não. Quero explicar porquê, porque a resposta não é uma lacuna, e não é algo em direção ao qual eu esteja a trabalhar discretamente. É uma descrição deliberada e rigorosa do que isto é.

O que torna algo um dispositivo médico?

É tentador assumir que «dispositivo médico» é um selo de qualidade - que um produto aprovado ou com marcação CE é o sério e fiável, e tudo o resto é inferior. Não é isso que o termo significa.

Que algo seja ou não um dispositivo médico assenta na sua finalidade prevista - as alegações que faz sobre si mesmo. Na lei dos EUA, a definição depende de o produto se destinar a diagnosticar, curar, tratar ou prevenir uma doença, ou a afetar a estrutura ou função do corpo (21 U.S.C. 321(h)). O Regulamento de Dispositivos Médicos da UE funciona da mesma forma: é a finalidade médica prevista que puxa um produto para a categoria, e com ela a avaliação de conformidade, a indicação definida e as obrigações contínuas que vêm com fazer alegações médicas. Nada disso tem que ver com quão bom é um produto, quão clínico é o contexto, ou quão personalizável é. Tem que ver com o que o produto diz que faz.

Por isso, a verdadeira pergunta não é «será Therapy withVR suficientemente sofisticado para ser um dispositivo?». É «será que Therapy withVR alega fazer as coisas que tornam algo num dispositivo?». E não alega.

O que é Therapy withVR

Therapy withVR é uma ferramenta de prática controlada pelo clínico. Um profissional qualificado conduz cada sessão a partir de um portátil, moldando uma situação de fala em RV em tempo real enquanto a pessoa pratica. Não diagnostica nada. Não administra um tratamento por si só. Não pontua, avalia nem mede a fala. Não cura, e não pretende mudar a forma como uma pessoa comunica.

O que faz é dar ao clínico um ambiente gerível onde praticar comunicação do mundo real - um café, uma sala de aula, uma sala de reuniões - e à pessoa um lugar seguro para entrar em situações que de outra forma evitaria. O juízo clínico, os objetivos, as decisões: esses ficam inteiramente com o profissional. Pode ver como isto se desenrola na prática na página Para Terapeutas da Fala. A ferramenta é o espaço de prática, não o praticante.

Por que «não é um dispositivo» é o encaixe certo

Percebo por que as pessoas esperam que todo o produto com ar clínico seja um dispositivo. Mas para aquilo que isto realmente é, não ser dispositivo não é uma falha - é a categoria honesta e que melhor encaixa, e vem com vantagens reais.

O clínico mantém o controlo de tudo, em vez de entregar decisões a um sistema automatizado. Os cenários podem ser personalizados para o indivíduo à sua frente, em vez de estarem fixados a uma indicação aprovada e imutável. O software pode melhorar rapidamente em resposta ao que os clínicos pedem. E funciona em muitas populações e objetivos, porque é um ambiente de prática, não um tratamento de finalidade única.

Há também aqui uma questão de valores, e é aquela que mais me importa. O trabalho que estou a tentar apoiar é sobre acesso e participação - ajudar alguém a participar nas situações que lhe importam, nos seus próprios termos. É esse o modelo social sobre o qual toda esta empresa é construída. Não é deliberadamente uma alegação de tratar ou mudar uma pessoa, e «não é um dispositivo médico» é a forma verdadeira de o dizer.

«Não é um dispositivo médico» não significa «não regulado»

Esta é a parte que vale a pena esclarecer, porque «não é um dispositivo médico» pode ser mal interpretado como «fora das regras». Não é.

A regulação de dispositivos é um conjunto de regras, dirigido a produtos que fazem alegações médicas. Muitas outras obrigações continuam a aplicar-se a uma ferramenta de prática controlada pelo clínico, e Therapy withVR é construído para elas:

A responsabilização simplesmente vive nos quadros que realmente se ajustam ao que isto é. Pode ler a posição completa, com fontes, na página de Conformidade.

Categorias diferentes, não melhores nem piores

Quero ser justo nisto, porque seria fácil sobrecorrigir. A regulação de dispositivos médicos existe por boas razões. Quando um produto assume genuinamente uma finalidade médica - quando se propõe diagnosticar ou tratar por si só - esse escrutínio é exatamente o que deve ser, e um comprador deve esperá-lo. Se um produto faz essas alegações, pergunte se está devidamente aprovado ou marcado.

Mas dispositivo e não-dispositivo são categorias diferentes para intenções diferentes. Não são dois graus da mesma coisa. Para uma ferramenta que não diagnostica, trata, avalia nem pontua, não-dispositivo é a classificação rigorosa, não uma inferior. E a porta não está fechada: se Therapy withVR alguma vez assumisse uma finalidade médica genuína, a via do dispositivo seria o caminho certo a tomar nesse momento, com tudo o que isso acarreta. O que importa é que o rótulo corresponda honestamente à intenção. Neste momento, corresponde.

Perguntas frequentes

Therapy withVR tem aprovação da FDA? Não. A aprovação da FDA aplica-se a produtos que fazem uma alegação médica - que diagnosticam ou tratam uma condição. Therapy withVR não faz tal alegação; é uma ferramenta de prática controlada pelo clínico, por isso a aprovação não se aplica.

Tem marcação CE como dispositivo médico? Não, e pela mesma razão. Uma marcação CE médica certifica um produto face ao Regulamento de Dispositivos Médicos da UE para uma finalidade médica declarada. Therapy withVR não faz esse tipo de alegação de finalidade.

É conforme com a HIPAA? É construído para ficar fora do âmbito da HIPAA por conceção - a arquitetura evita informação de saúde protegida em vez de a processar. A posição completa sobre dados está na página de Conformidade.

«Não é um dispositivo médico» significa que não é regulado? Não. Significa que a lei dos dispositivos não é o quadro que se aplica. O RGPD, a FERPA, o EU AI Act, a acessibilidade e a segurança aplicam-se todos, e a ferramenta é construída para eles.

Therapy withVR poderia tornar-se um dispositivo médico mais tarde? Poderia, se a sua finalidade prevista alguma vez mudasse para uma genuinamente médica. A via está aberta. Hoje não é um dispositivo, e essa é a resposta verdadeira.

Por que prefiro ser honesto sobre isto

Provavelmente conseguiria embelezar isto. Não seria difícil dar a entender mais do que é verdade e deixar os compradores assumirem o resto. Não quero construir a empresa dessa forma. A questão toda de por que Therapy withVR existe é que as pessoas que o usam - clínicos, escolas, as pessoas no capacete - possam confiar exatamente naquilo que é e não é. Se tiver uma questão de aquisições, regulatória ou de proteção de dados, a página de conformidade e as perguntas frequentes são o ponto de partida, e pode sempre falar comigo diretamente.

Portanto: Therapy withVR não é um dispositivo médico. É uma ferramenta de prática controlada pelo clínico, construída honestamente para as coisas que realmente se lhe aplicam. Isto não são as letras pequenas. Isto é o produto.