İnsanlar bana, oldukça sık olarak, Therapy withVR’ın bir tıbbi cihaz olup olmadığını - veya FDA onaylı mı, ya da CE işaretli mi - soruyor. Üçünün de dürüst yanıtı hayır. Bunu açıklamak istiyorum, çünkü yanıt bir eksiklik değil ve sessizce doğru çalıştığım bir şey de değil. Bunun ne olduğunun kasıtlı, doğru bir tarifi.

Bir şeyi tıbbi cihaz yapan nedir?

“Tıbbi cihaz”ın bir kalite rozeti olduğunu varsaymak cazip gelir - onaylı veya CE işaretli bir ürünün ciddi, güvenilir olanı olduğunu ve geri kalan her şeyin daha aşağı olduğunu. Terim bunu ifade etmez.

Bir şeyin tıbbi cihaz olup olmadığı, amaçlanan kullanımına - kendisi hakkında öne sürdüğü iddialara - bağlıdır. ABD hukukunda tanım, bir ürünün hastalığı tanılamak, iyileştirmek, tedavi etmek veya önlemek ya da bedenin yapısını veya işlevini etkilemek amacıyla tasarlanıp tasarlanmadığına dayanır (21 U.S.C. 321(h)). AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği de aynı şekilde işler: bir ürünü kategoriye - ve onunla birlikte uygunluk değerlendirmesine, tanımlı endikasyona ve tıbbi iddialarda bulunmakla gelen süregelen yükümlülüklere - çeken şey, amaçlanan tıbbi kullanımdır. Bunların hiçbiri bir ürünün ne kadar iyi olduğu, ortamın ne kadar klinik olduğu ya da ne kadar özelleştirilebilir olduğu ile ilgili değildir. Ürünün ne yaptığını söylediği ile ilgilidir.

Yani asıl soru “Therapy withVR bir cihaz olacak kadar gelişmiş mi?” değildir. “Therapy withVR bir şeyi cihaz yapan şeyleri yaptığını iddia ediyor mu?” sorusudur. Ve etmiyor.

Therapy withVR nedir

Therapy withVR klinisyen kontrollü bir pratik aracıdır. Nitelikli bir profesyonel her seansı bir dizüstü bilgisayardan yürütür, kişi pratik yaparken bir VR konuşma durumunu gerçek zamanlı olarak şekillendirir. Hiçbir şeyi tanılamaz. Kendi başına bir tedavi sunmaz. Konuşmayı puanlamaz, değerlendirmez veya ölçmez. İyileştirmez ve bir kişinin nasıl iletişim kurduğunu değiştirmeyi amaçlamaz.

Yaptığı şey, bir klinisyene gerçek dünya iletişimini uygulamak için kontrol edilebilir bir ortam vermektir - bir kafe, bir sınıf, bir toplantı odası - ve kişiye aksi takdirde kaçınacağı durumlara adım atabileceği güvenli bir yer. Klinik yargı, hedefler, kararlar: bunlar tamamen profesyonelde kalır. Bunun pratikte nasıl işlediğini Dil ve Konuşma Terapistleri için sayfasında görebilirsiniz. Araç, uygulayıcı değil, pratik alanıdır.

”Cihaz değil” neden doğru uyum

İnsanların klinik çağrışım yapan her ürünün bir cihaz olmasını beklemesini anlıyorum. Ama bunun gerçekte ne olduğu için, cihaz olmamak bir eksiklik değil - dürüst ve daha iyi örtüşen kategoridir ve gerçek avantajlarla gelir.

Klinisyen, kararları otomatik bir sisteme teslim etmek yerine her şeyin kontrolünde kalır. Senaryolar, sabit, onaylı bir endikasyona kilitlenmek yerine, önünüzdeki bireye göre özelleştirilebilir. Yazılım, klinisyenlerin istediklerine yanıt olarak hızla iyileşebilir. Ve birçok nüfus ve hedef arasında çalışır, çünkü tek amaçlı bir tedavi değil, bir pratik ortamıdır.

Burada bir de değerler noktası var ve en çok önemsediğim de bu. Desteklemeye çalıştığım çalışma erişim ve katılım hakkındadır - birinin kendisi için önemli olan durumlara, kendi koşullarında katılmasına yardım etmek. Bütün bu şirketin üzerine inşa edildiği sosyal model budur. Bir kişiyi tedavi etme veya değiştirme iddiası kasıtlı olarak değildir ve “bir tıbbi cihaz değil” bunu söylemenin dürüst yoludur.

”Tıbbi bir cihaz değil”, “düzenlenmemiş” anlamına gelmez

Bu, açık olmaya değer kısımdır, çünkü “bir tıbbi cihaz değil”, “kuralların dışında” olarak yanlış okunabilir. Öyle değil.

Cihaz düzenlemesi, tıbbi iddialarda bulunan ürünlere yönelik bir kurallar bütünüdür. Klinisyen kontrollü bir pratik aracına hâlâ pek çok başka yükümlülük uygulanır ve Therapy withVR bunlar için inşa edilmiştir:

Hesap verebilirlik, basitçe bunun gerçekte ne olduğuna uyan çerçevelerde yaşar. Tam pozisyonu, kaynaklarıyla birlikte Uyumluluk sayfası’nda okuyabilirsiniz.

Farklı kategoriler, daha iyi veya daha kötü değil

Bu konuda adil olmak istiyorum, çünkü aşırı düzeltme yapmak kolay olurdu. Tıbbi cihaz düzenlemesi iyi bir nedenle vardır. Bir ürün gerçekten tıbbi bir amaç üstlendiğinde - kendi başına tanılamaya veya tedavi etmeye giriştiğinde - o denetim tam olarak doğrudur ve bir alıcı bunu beklemelidir. Bir ürün bu iddialarda bulunuyorsa, gerektiği gibi onaylanıp onaylanmadığını veya işaretlenip işaretlenmediğini sorun.

Ama cihaz ile cihaz olmayan, farklı niyetler için farklı kategorilerdir. Aynı şeyin iki notu değildirler. Tanılamayan, tedavi etmeyen, değerlendirmeyen veya puanlamayan bir araç için, cihaz olmamak, daha aşağı bir tasnif değil, doğru tasniftir. Ve kapı kapalı değil: Therapy withVR bir gün gerçek bir tıbbi amaç üstlenseydi, o noktada cihaz yolu, getirdiği her şeyle birlikte, izlenecek doğru yol olurdu. Önemli olan, etiketin niyetle dürüstçe örtüşmesidir. Şu anda örtüşüyor.

Sık sorulan sorular

Therapy withVR FDA onaylı mı? Hayır. FDA onayı, tıbbi bir iddiada bulunan - bir durumu tanıladıklarını veya tedavi ettiklerini - ürünler için geçerlidir. Therapy withVR böyle bir iddiada bulunmaz; klinisyen kontrollü bir pratik aracıdır, dolayısıyla onay geçerli değildir.

Bir tıbbi cihaz olarak CE işaretli mi? Hayır, ve aynı nedenle. Tıbbi bir CE işareti, bir ürünü belirtilen bir tıbbi amaç için AB Tıbbi Cihaz Yönetmeliği’ne karşı belgeler. Therapy withVR bu tür bir amaç iddiasında bulunmaz.

HIPAA uyumlu mu? Tasarım gereği HIPAA’nın kapsamı dışında durmak üzere inşa edilmiştir - mimari, korunan sağlık bilgilerini işlemek yerine onlardan kaçınır. Tam veri pozisyonu Uyumluluk sayfası’ndadır.

“Bir tıbbi cihaz değil”, düzenlenmemiş olduğu anlamına mı gelir? Hayır. Geçerli olan çerçevenin cihaz hukuku olmadığı anlamına gelir. GDPR, FERPA, EU AI Act, erişilebilirlik ve güvenlik hepsi hâlâ geçerlidir ve araç bunlar için inşa edilmiştir.

Therapy withVR daha sonra bir tıbbi cihaz olabilir mi? Olabilir, eğer amaçlanan kullanımı bir gün gerçekten tıbbi bir kullanıma değişirse. Yol açık. Bugün bir cihaz değil ve doğru yanıt bu.

Bu konuda neden dürüst olmayı tercih ederim

Muhtemelen bunu süsleyebilirim. Gerçek olandan fazlasını ima etmek ve gerisini alıcıların varsaymasına bırakmak zor olmazdı. Şirketi bu şekilde inşa etmek istemiyorum. Therapy withVR’ın neden var olduğunun bütün mesele, onu kullanan insanların - klinisyenler, okullar, başlıktaki kişiler - tam olarak ne olduğuna ve ne olmadığına güvenebilmesidir. Bir tedarik, düzenleme veya veri koruma sorunuz varsa, uyumluluk sayfası ve SSS başlamak için doğru yerdir ve bana her zaman doğrudan ulaşabilirsiniz.

Yani: Therapy withVR bir tıbbi cihaz değildir. Klinisyen kontrollü bir pratik aracıdır, gerçekten geçerli olan şeyler için dürüstçe inşa edilmiştir. Bu, küçük yazı değildir. Bu, ürünün kendisidir.