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ECA de mayor tamaño (n=56, edades 3-7): la logopedia apoyada en RV para el trastorno del desarrollo del lenguaje fue factible y segura, pero no más eficaz que la terapia estándar
Cómo se ha evaluado
Ensayo controlado aleatorizado registrado (NCT07438639), conforme a CONSORT-2025, de un solo centro, con cegamiento de los evaluadores y un análisis entre grupos apropiado mediante modelos lineales de efectos mixtos - un claro avance metodológico respecto al estudio piloto de Cappadona 2023. Moderada en lugar de alta porque la cuestión de la eficacia es esencialmente nula (ninguna interacción Grupo x Tiempo significativa en ninguno de los 14 resultados) y puede estar infrapotenciada con n=56; se evaluaron 14 resultados con un control limitado de la multiplicidad; el instrumento de usabilidad era un cuestionario no estandarizado y específico del estudio; la muestra procedía de un solo centro con un desequilibrio basal en la denominación de objetos; y el moderador de los niños más pequeños es exploratorio. Las conclusiones sobre viabilidad, seguridad y aceptabilidad están bien respaldadas; cualquier interpretación de una ventaja de eficacia no lo está.
Las valoraciones utilizan un esquema simplificado de cuatro niveles (Alta, Moderada, Baja, Muy baja), basado en el GRADE working group. Más información sobre cómo se evalúan los estudios.
Este ensayo controlado aleatorizado dio continuidad a un estudio piloto previo, incluyendo a 56 niños en edad preescolar (edades 3-7, media 4,5) con trastorno del desarrollo del lenguaje y aleatorizándolos a logopedia apoyada en RV o terapia estándar durante seis meses. El sistema de RV (VRRS, Khymeia) era no inmersivo, utilizado a través de una pantalla táctil, no un casco. Ambos grupos mejoraron de forma sustancial. En la prueba primaria entre grupos, el grupo de RV no superó significativamente a la terapia estándar en ningún resultado lingüístico, aunque fue factible, seguro y bien aceptado, con una retención del 100%.
La continuación de mayor tamaño del estudio piloto Cappadona 2023, del mismo grupo de Messina y utilizando el mismo sistema de pantalla táctil no inmersivo VRRS, y el estudio más riguroso de esta línea: un ECA registrado, CONSORT-2025, con evaluadores cegados (n=56) y un análisis adecuado entre grupos. Tanto la logopedia apoyada en RV como la estándar produjeron grandes ganancias lingüísticas intragrupales a lo largo de seis meses, pero la interacción Grupo x Tiempo de los modelos de efectos mixtos fue no significativa para los 14 resultados, de modo que la RV no superó significativamente a la terapia estándar. La contribución principal es la viabilidad, la seguridad y la aceptabilidad (retención del 100%, sin efectos adversos, buena usabilidad valorada por los terapeutas), no una eficacia añadida. Un análisis exploratorio sugirió que los niños más pequeños podrían beneficiarse más del grupo de RV, pero algunas diferencias entre grupos quedaron confundidas por un desequilibrio basal. Léase como evidencia de un formato de administración factible y bien tolerado, no como evidencia de que la RV aporte un beneficio clínico por encima de la terapia convencional para el TDL.
Hallazgos principales
- Seguimiento ampliado del estudio piloto de Cappadona 2023: 56 niños (3-7 años, media 4,5; aproximadamente un 70% varones) con TDL según el DSM-5, aleatorizados a terapia del habla apoyada en RV (VRRS) frente a terapia del habla estándar, dos sesiones de 60 minutos por semana durante seis meses
- Ambos grupos mejoraron sustancialmente de forma intragrupal, con una d de Cohen grande en la mayoría de las medidas lingüísticas (con frecuencia de 0,7 a 1,1); el grupo experimental alcanzó la significación en algunos dominios más
- Prueba PRIMARIA entre grupos (interacción Grupo x Tiempo en modelos lineales de efectos mixtos): NO significativa para los 14 resultados lingüísticos - la RV no superó significativamente a la terapia estándar
- Algunas diferencias entre grupos posteriores al tratamiento favorecieron al grupo de RV (comprensión de palabras, denominación de partes del cuerpo, denominación total), pero la diferencia en denominación de objetos estaba confundida por un desequilibrio basal presente en T0
- El análisis exploratorio de moderadores sugirió que el grupo de RV puede ser más eficaz en los niños más pequeños (interacción edad por grupo), sin efecto del cociente de desarrollo
- Viabilidad y aceptabilidad: retención del 100% en el grupo experimental, sin acontecimientos adversos, y buena usabilidad valorada por los terapeutas en un cuestionario no estandarizado
Contexto
El trastorno del desarrollo del lenguaje afecta a un 7-10% estimado de los niños y es una de las razones más comunes de derivación a logopedia. El tratamiento convencional funciona, pero mantener la atención y la asistencia regular de los niños pequeños a lo largo de protocolos largos es un reto persistente, y ha crecido el interés por formatos apoyados en tecnología que puedan mejorar el compromiso. Un estudio piloto previo de este grupo (Cappadona 2023, también en este Hub) informó de amplias ganancias lingüísticas intragrupales a partir de un enfoque apoyado en RV, pero no incluyó una comparación formal entre grupos. Este ensayo se propuso ampliar aquel piloto con una muestra de mayor tamaño y un análisis adecuado entre grupos.
Qué hicieron los investigadores
De Domenico y colegas del IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo en Messina, Italia, realizaron un ensayo controlado aleatorizado registrado (NCT07438639), simple ciego, CONSORT-2025. Incluyeron a 56 niños de 3 a 7 años (media 4,5 años, alrededor del 70% varones) con trastorno del desarrollo del lenguaje según el DSM-5 y un cociente de desarrollo de al menos 85, aleatorizándolos a un grupo experimental (n=28) o a un grupo control (n=28). Ambos grupos recibieron el mismo contenido terapéutico en los mismos dominios lingüísticos centrales, dos veces por semana durante una hora a lo largo de seis meses. El grupo control recibió terapia presencial tradicional con materiales impresos y juegos; el grupo experimental recibió el mismo contenido administrado a través del VRRS (Khymeia, Padua). Como en el piloto, el VRRS se utilizó en modo no inmersivo: los niños interactuaban a través de una pantalla táctil, no de un casco de realidad virtual. El resultado primario fue el cambio en el Test italiano de Desarrollo del Lenguaje (TVL) desde el momento basal (T0) hasta el postratamiento (T1). Los evaluadores estaban cegados a la asignación de grupo. Los análisis incluyeron pruebas de Wilcoxon intragrupales, comparaciones entre grupos y modelos lineales de efectos mixtos con una interacción Grupo x Tiempo como prueba primaria del efecto diferencial.
Qué encontraron
Ambos grupos mejoraron de forma sustancial. Los tamaños del efecto intragrupales fueron grandes en ambos grupos en la mayoría de las medidas lingüísticas (d de Cohen con frecuencia de 0,7 a 1,1), y el grupo experimental alcanzó la significación en algo más de dominios que el grupo control. La prueba decisiva, sin embargo, fue la comparación entre grupos. En los modelos lineales de efectos mixtos, la interacción Grupo x Tiempo fue no significativa para los 14 resultados lingüísticos, lo que significa que la magnitud de la mejora no difirió significativamente entre la terapia apoyada en RV y la estándar una vez tenida en cuenta la variabilidad intrasujeto. Un puñado de diferencias entre grupos posteriores al tratamiento favorecieron al grupo experimental (comprensión de palabras, denominación de partes del cuerpo y denominación total), pero la diferencia en denominación de objetos quedó confundida por un desequilibrio basal ya presente en T0. Un análisis exploratorio de moderadores sugirió que el enfoque experimental puede ser más eficaz para los niños más pequeños, sin efecto del cociente de desarrollo. En los objetivos secundarios, el grupo experimental tuvo una retención del 100%, no se observaron efectos adversos, y los terapeutas valoraron el sistema como usable y fácil de integrar, mediante un cuestionario no estandarizado y específico del estudio.
Por qué es importante
Este es el estudio más riguroso de esta línea, y es un correctivo útil de su propio piloto. Las amplias ganancias intragrupales del piloto parecían prometedoras, pero cuando este ensayo de mayor tamaño aplicó una prueba formal entre grupos, la terapia apoyada en RV no superó significativamente a la terapia convencional en ningún resultado. La lectura honesta es que, para el TDL en edad preescolar, un sistema de RV no inmersivo de pantalla táctil es una forma factible, segura y bien aceptada de administrar contenido terapéutico, no una forma demostrada de mejorar los resultados lingüísticos más allá de la atención estándar. Esa distinción importa: la viabilidad y el compromiso son reales y valiosos, pero no son lo mismo que una eficacia añadida. También conviene ser claros respecto a la modalidad. Se trata de un sistema de rehabilitación 2D de pantalla táctil, no de RV inmersiva con casco, y la población son niños en edad preescolar que construyen el lenguaje fundamental, de modo que los hallazgos no se transfieren a la práctica inmersiva de situaciones comunicativas con niños mayores o personas adultas.
Limitaciones
La cuestión de la eficacia puede estar infrapotenciada con n=56, y una interacción no significativa no es prueba de equivalencia. Se evaluaron catorce resultados con un control limitado de la multiplicidad. La medida de usabilidad fue un cuestionario específico del estudio, no un instrumento validado. El ensayo fue de un solo centro, con un desequilibrio basal en la denominación de objetos. Los niños y las familias no pueden cegarse a una intervención de RV. Los resultados fueron puntuaciones de pruebas estandarizadas de lenguaje; la comunicación funcional o en el mundo real no se evaluó directamente. El hallazgo de que el enfoque puede funcionar mejor para los niños más pequeños es exploratorio y necesita confirmación directa.
Implicaciones para la práctica
Para niños en edad preescolar con TDL, este ensayo respalda la logopedia apoyada en RV (en formato no inmersivo de pantalla táctil) como una forma factible, segura y bien aceptada de administrar contenido terapéutico convencional, no como una forma más eficaz. En la rigurosa prueba entre grupos no superó a la terapia estándar, de modo que se enmarca mejor como una opción de administración atractiva que como una vía hacia mejores resultados lingüísticos. La sugerencia de que los niños más pequeños se benefician más merece evaluarse directamente, pero todavía no puede orientar la práctica. Téngase en cuenta la modalidad: se trata de un sistema 2D de pantalla táctil, no de RV inmersiva con casco, de modo que no informa sobre la práctica inmersiva de situaciones comunicativas con niños mayores o personas adultas.
Implicaciones para la investigación
Este estudio respondió a la llamada del piloto Cappadona 2023 a favor de un ensayo de mayor tamaño con una prueba formal entre grupos, y la señal de eficacia entre grupos no se sostuvo. Los siguientes pasos lógicos son un ensayo multicéntrico con la potencia adecuada, con un único resultado primario prerregistrado y control de la multiplicidad, una prueba directa del moderador de los niños más pequeños y resultados de comunicación funcional o en el mundo real en lugar de únicamente puntuaciones de pruebas estandarizadas.
Cita este estudio
Si haces referencia a este estudio en tu trabajo, estos son los formatos de cita canónicos:
@article{dedomenico2026,
author = {De Domenico, C. and La Fauci, M. and Mancuso, N. and Caputo, M. and Di Cara, M. and Piccolo, A. and Fulgenzi, A. and Borzelli, D. and Impallomeni, C. and Tripodi, E. and Calabrò, R. S. and Quartarone, A. and Cucinotta, F.},
title = {Virtual Reality-Supported Speech Therapy in Children with Developmental Language Disorder: A Randomized Controlled Trial},
journal = {Medical Sciences},
year = {2026},
doi = {10.3390/medsci14020291},
url = {https://withvr.app/es/evidence/studies/de-domenico-2026}
}TY - JOUR
AU - De Domenico, C.
AU - La Fauci, M.
AU - Mancuso, N.
AU - Caputo, M.
AU - Di Cara, M.
AU - Piccolo, A.
AU - Fulgenzi, A.
AU - Borzelli, D.
AU - Impallomeni, C.
AU - Tripodi, E.
AU - Calabrò, R. S.
AU - Quartarone, A.
AU - Cucinotta, F.
TI - Virtual Reality-Supported Speech Therapy in Children with Developmental Language Disorder: A Randomized Controlled Trial
JO - Medical Sciences
PY - 2026
DO - 10.3390/medsci14020291
UR - https://withvr.app/es/evidence/studies/de-domenico-2026
ER - ¿Conoce alguna investigación que debería estar en esta base? Si un estudio relevante revisado por pares no figura aquí, envíe la referencia a hello@withvr.app. La base se mantiene actualizada a medida que crece la literatura.
Financiación e independencia
Fondos de Investigación Vigente 2025, Ministerio de Sanidad, Italia. El estudio utilizó el sistema comercial VRRS (Khymeia, Padua) pero no fue financiado por Khymeia, y los autores declaran no tener conflictos de interés. Sin implicación de withVR BV en la financiación, el diseño del estudio o la autoría. Resumen preparado de forma independiente por withVR a partir del artículo publicado y revisado por pares.