RCT pilota di VRET autoguidata su smartphone per l'ansia sociale nelle persone che balbettano (risultato nullo sugli esiti primari)

Contesto

Dopo una scoping review che aveva identificato progetti promettenti di esposizione VR per l’ansia sociale, lo stesso gruppo di ricerca si è proposto di testare direttamente uno di questi programmi con le persone che balbettano. L’ansia sociale accompagna frequentemente la balbuzie e può essere più angosciante della balbuzie stessa, tuttavia pochi interventi mirano specificamente a questa sovrapposizione.

Cosa hanno fatto i ricercatori

Venticinque adulti che balbettano sono stati reclutati tramite annunci online sul sito della British Stammering Association (Stamma.org) e gruppi locali per la balbuzie nel Regno Unito tra settembre 2021 e giugno 2022. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale a tre sessioni settimanali di terapia di esposizione VR basata su smartphone (VRET; n = 13) o a una lista d’attesa di tre settimane (n = 12). Il gruppo lista d’attesa ha ricevuto lo stesso intervento VRET dopo la seconda valutazione.

La VRET è stata somministrata in remoto utilizzando un visore Google Cardboard V2 e un’app per smartphone sviluppata in Unity dal gruppo di ricerca. Ogni sessione conteneva psicoeducazione e tre esercizi di esposizione ambientati in ambienti video a 360°: ordinare in un caffè, un’interazione telefonica e un compito di parlato in pubblico. Un terapeuta virtuale preregistrato guidava i partecipanti attraverso ogni esercizio utilizzando l’approccio dell’apprendimento inibitore - aiutandoli ad articolare aspettative e comportamenti di sicurezza prima di ogni esercizio, quindi aiutandoli a valutare i risultati dopo. Le sessioni erano autonome e potevano essere completate al proprio ritmo.

Gli esiti erano misurati prima del trattamento, dopo il trattamento (o dopo un’attesa di tre settimane per il gruppo lista d’attesa) e al follow-up di un mese per il gruppo VRET. Gli esiti primari erano l’ansia sociale autoriferita (Social Phobia Scale), la paura di valutazione negativa (FNE-B), i pensieri non utili sulla balbuzie (UTBAS-6) e le caratteristiche della balbuzie (WASSP). Il disagio a livello di stato era misurato tramite una valutazione SUDS durante un compito di valutazione comportamentale in sessione. Due partecipanti hanno fornito inoltre dati fisiologici (temperatura cutanea, attività elettrodermica, frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca) durante il compito comportamentale al pre- e post-trattamento.

Cosa hanno trovato

Il risultato principale dello studio era un risultato nullo: la VRET NON ha ridotto significativamente l’ansia sociale rispetto alla lista d’attesa tra pre- e post-trattamento (b = -0,28, F(1, 19,56) = 3,10, p = 0,09; dimensione dell’effetto d = -0,41). Il corrispondente test di equivalenza era inconcludente - i dati erano insufficienti sia per confermare sia per escludere un effetto del trattamento della dimensione target. Gli esiti secondari seguivano lo stesso pattern: nessun effetto significativo della VRET sulla paura di valutazione negativa (p = 0,19), sui pensieri non utili sulla balbuzie (p = 0,59), sulle caratteristiche della balbuzie né sul disagio legato al parlato in sessione (p = 0,13).

Un’analisi di sensitività ha confermato che lo studio non aveva la potenza statistica sufficiente. Per l’esito dell’ansia sociale, il coefficiente di interazione avrebbe dovuto essere pari a circa -0,40 per raggiungere una potenza dell’80%; il coefficiente osservato era -0,28. Gli autori hanno concluso che le piccole dimensioni del campione combinate con la sostanziale variabilità tra i partecipanti hanno impedito allo studio di rilevare l’effetto.

Un segnale più incoraggiante è emerso dal follow-up a un mese: tra i quattro partecipanti VRET che lo hanno completato, l’ansia sociale (g di Hedge = -0,34) e il disagio legato al parlato (g = -0,65) erano inferiori rispetto al post-trattamento. Questo non è stato testato statisticamente a causa del campione molto piccolo e deve essere trattato come esplorativo.

Il feedback pratico dei partecipanti era coerente: il visore in cartone era scomodo, i tre scenari predefiniti non corrispondevano alle situazioni che personalmente trovavano più ansiogene e il terapeuta virtuale preregistrato non ricreava il rapporto collaborativo di supporto che i partecipanti sentivano avrebbe aiutato. Quattro dei tredici partecipanti VRET non hanno completato la valutazione post-trattamento; nove dei tredici originali hanno completato tutte e tre le sessioni.

Perché è importante

Questo è il primo trial controllato randomizzato di VRET specificamente progettato per le persone che balbettano, e ha adottato una metodologia più rigorosa dei due studi precedenti di terapia di esposizione in questo gruppo (che non avevano un gruppo di controllo o analisi statistica). Il risultato nullo è esso stesso un contributo utile: suggerisce che la VRET autonoma basata su smartphone con scenari fissi preregistrati possa affrontare barriere di coinvolgimento e personalizzazione che un modello di somministrazione più ricco potrebbe potenzialmente superare. Il processo di progettazione partecipativa che gli autori hanno utilizzato per costruire l’intervento è un modello che studi futuri in questo ambito potrebbero adottare.

Per Therapy withVR specificamente: questo studio non ha utilizzato, valutato né confrontato con Therapy withVR. L’intervento era un’app smartphone personalizzata su un visore Google Cardboard V2 che utilizzava video a 360°, sviluppata dal team dell’Imperial College. Le sue scelte progettuali (basata su smartphone, completamente autonoma, scenari fissi, terapeuta virtuale) differiscono da Therapy withVR (visore Meta Quest, controllato dal clinico in tempo reale, libreria di scenari più ampia, clinico umano in presenza). L’articolo di Chard et al. è incluso in questo Evidence Hub perché aggiunge all’evidenza base più ampia sulla VR immersiva per l’ansia sociale legata alla comunicazione, non perché riguardi Therapy withVR.

Limitazioni

Gli autori segnalano le seguenti limitazioni nella propria discussione:

• Potenza statistica insufficiente. Le analisi di sensitività hanno confermato che gli effetti osservati non avrebbero raggiunto la significatività alle dimensioni del campione ottenute; il reclutamento dei partecipanti era impegnativo dato che la balbuzie colpisce solo circa l’1% della popolazione generale e non tutti i PWS sperimentano ansia sociale.
• Squilibrio tra i gruppi alla baseline. Nonostante la randomizzazione, il gruppo lista d’attesa aveva un’ansia sociale più elevata e una proporzione maggiore di donne rispetto al gruppo VRET, creando potenzialmente un effetto pavimento che limitava quanto potessero ulteriormente abbassarsi i punteggi del gruppo VRET.
• Occultamento dell’allocazione. Il ricercatore principale aveva conoscenza delle caratteristiche dei partecipanti e ha condotto la randomizzazione, aumentando la possibilità di bias di selezione.
• Disimpegno e abbandono. Quattro dei tredici partecipanti VRET non hanno completato la valutazione post-trattamento; solo quattro hanno completato il follow-up a un mese. Gli autori attribuiscono questo in parte al modello di somministrazione remota, al disagio del visore in cartone e all’assenza di scenari personalizzati.
• Limitazioni hardware e di contenuto. I visori in cartone offrono un’immersione limitata rispetto alla VR consumer di fascia alta; il video a 360° offre interattività limitata; il cambio di turno negli scenari interattivi richiedeva ai partecipanti di cliccare pulsanti per riprodurre il video successivo, interrompendo l’immersione.
• Contesto COVID-19. Il modello di somministrazione remota era una risposta alle restrizioni COVID-19 nel Regno Unito durante il periodo del trial e potrebbe aver introdotto ulteriori barriere di coinvolgimento rispetto a un trial in presenza.

Gli autori sono espliciti nel dire che questo trial pilota fornisce una base per miglioramenti progettuali piuttosto che una raccomandazione per l’uso clinico dell’attuale protocollo.