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Un ECA de viabilidad de apoyo social grupal en un mundo virtual para la afasia - viabilidad demostrada, sin resultados cuantitativos significativos
Cómo se ha evaluado
ECA de viabilidad (n=34) en afasia. Sin potencia para detectar efectos en las medidas de resultado; los componentes de viabilidad y cualitativos son las contribuciones principales.
Las valoraciones utilizan un esquema simplificado de cuatro niveles (Alta, Moderada, Baja, Muy baja), basado en el GRADE working group. Más información sobre cómo se evalúan los estudios.
Un ECA de viabilidad aleatorizado con lista de espera con 34 reclutados (29 completados, 85,3%). Las personas con afasia asistieron a 14 sesiones de grupo social de EVA Park durante 6 meses. Se cumplieron los objetivos de viabilidad: reclutamiento logrado, 85,3% de finalización, todos los grupos funcionaron como estaba planeado. Sin embargo, no se observó ningún cambio significativo en ninguna medida de resultado cuantitativa (bienestar, comunicación, conectividad social, calidad de vida). Los informes cualitativos fueron positivos. Ensayo registrado NCT03115268.
Un ECA de viabilidad (n=34 reclutados, 29 completados) en afasia. Se demostró la viabilidad; no se detectaron resultados cuantitativos significativos - el estudio no tenía potencia para detectar efectos. Informes cualitativos positivos.
Hallazgos principales
- Viabilidad demostrada: objetivo de reclutamiento de 34 alcanzado; 85,3% completaron; las 14 sesiones se realizaron; mínima desviación de fidelidad; asistencia media 11,4/14 sesiones (81,6% de la dosis prevista).
- No se observó ningún cambio significativo en ninguna medida de resultado cuantitativa: bienestar, comunicación, conectividad social ni calidad de vida.
- Análisis de costes: GBP 7.483-12.562 por grupo, variando con el transporte, las contribuciones de voluntarios y los préstamos de hardware.
- Los informes cualitativos fueron positivos - los participantes valoraron las oportunidades de participación social; las medidas cuantitativas no mostraron ningún cambio significativo.
Contexto
La afasia, que generalmente surge después de un ictus, afecta la capacidad de una persona para usar y comprender el lenguaje. Más allá de los desafíos de comunicación, muchas personas con afasia experimentan un aislamiento social significativo, ya que la conversación cotidiana se vuelve más laboriosa y disminuyen las oportunidades de participación social. El apoyo logopédico tradicional tiende a centrarse en sesiones individuales, dejando un alcance limitado para practicar las interacciones sociales grupales que caracterizan la vida cotidiana.
EVA Park es un mundo virtual diseñado específicamente para personas con afasia, que ofrece una gama de espacios sociales - cafeterías, jardines y tiendas - donde los usuarios pueden interactuar a través de avatares personalizados. Marshall y sus colegas exploraron si este entorno virtual podía facilitar una interacción social grupal significativa.
Lo que hicieron los investigadores
Marshall y sus colegas realizaron un ECA de viabilidad aleatorizado con lista de espera (ClinicalTrials.gov NCT03115268) financiado por The Stroke Association. Se reclutaron 34 adultos con afasia y 29 completaron (85,3%). Las sesiones grupales de EVA Park se entregaron como 14 sesiones durante 6 meses. La asistencia media fue de 11,4 de 14 sesiones (81,6% de la dosis prevista). También se realizó un análisis económico de salud. Los resultados primarios fueron el bienestar, la comunicación, la conectividad social y la calidad de vida, evaluados con medidas estandarizadas.
Lo que encontraron
La viabilidad fue ampliamente demostrada: el reclutamiento alcanzó el objetivo de 34, el 85,3% de los participantes completaron la intervención completa, todos los grupos planificados se realizaron con mínima desviación de fidelidad, y la asistencia media fue alta. Estos son hallazgos importantes para la planificación de la implementación.
Sin embargo, no se observó ningún cambio significativo en ninguna medida de resultado cuantitativa - el bienestar, la comunicación, la conectividad social y la calidad de vida no mostraron ninguna diferencia significativa entre grupos. El estudio no tenía potencia para detectar efectos explícitamente, por lo que esto no es evidencia de ineficacia; es evidencia de que se necesita un ECA confirmatorio más amplio.
Los informes cualitativos de los participantes fueron positivos - las personas valoraron las oportunidades de participación social y describieron EVA Park como un entorno menos presionado para la comunicación. El análisis de costes mostró GBP 7.483-12.562 por grupo dependiendo del transporte, las contribuciones de voluntarios y los préstamos de hardware.
Por qué es importante
Este estudio se caracteriza correctamente como un ECA de viabilidad, no como un estudio cualitativo. La combinación de datos sólidos de viabilidad y resultados cuantitativos nulos es el perfil esperado para un ensayo de viabilidad - nos dice que la intervención puede ser entregada pero aún no nos dice si funciona en los resultados medidos. Los datos de coste proporcionan información práctica para los comisionantes que están considerando el apoyo social en RV en grupo para la afasia.
Limitaciones
Sin potencia para la detección cuantitativa de efectos. El control de lista de espera única no puede descartar efectos del tiempo. La autora Anita Patel tiene una afiliación comercial de economía de la salud (declarada). No se realizó seguimiento a largo plazo.
Implicaciones para la práctica
La entrega grupal de EVA Park durante 6 meses es factible, y el 85,3% de finalización con buena fidelidad de sesión es un hallazgo significativo para la planificación de la implementación. Los clínicos y comisionantes deben tener en cuenta que este estudio no tenía potencia para detectar efectos y no encontró resultados cuantitativos significativos; establece que el enfoque puede ser entregado como se planeó, no que supere a las alternativas en resultados medibles. Los datos de coste (GBP 7.483-12.562 por grupo) están disponibles para la planificación del servicio.
Cita este estudio
Si haces referencia a este estudio en tu trabajo, estos son los formatos de cita canónicos:
@article{marshall2020,
author = {Marshall, J. and Devane, N. and Talbot, R. and Caute, A. and Cruice, M. and Hilari, K. and MacKenzie, G. and Maguire, K. and Patel, A. and Roper, A. and Wilson, S.},
title = {A randomised trial of social support group intervention for people with aphasia: A Novel application of virtual reality},
journal = {PLOS ONE},
year = {2020},
doi = {10.1371/journal.pone.0239715},
url = {https://withvr.app/es/evidence/studies/marshall-2020}
}TY - JOUR
AU - Marshall, J.
AU - Devane, N.
AU - Talbot, R.
AU - Caute, A.
AU - Cruice, M.
AU - Hilari, K.
AU - MacKenzie, G.
AU - Maguire, K.
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AU - Roper, A.
AU - Wilson, S.
TI - A randomised trial of social support group intervention for people with aphasia: A Novel application of virtual reality
JO - PLOS ONE
PY - 2020
DO - 10.1371/journal.pone.0239715
UR - https://withvr.app/es/evidence/studies/marshall-2020
ER - ¿Conoce alguna investigación que debería estar en esta base? Si un estudio relevante revisado por pares no figura aquí, envíe la referencia a hello@withvr.app. La base se mantiene actualizada a medida que crece la literatura.
Financiación e independencia
The Stroke Association, número de adjudicación TSA 2016/05. Declaración: la autora Anita Patel es Directora de Anita Patel Health Economics Consulting Ltd (afiliación comercial declarada en el artículo). Ninguna participación de withVR BV en la financiación, el diseño del estudio o la autoría. Resumen preparado de forma independiente por withVR utilizando el artículo publicado.